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常見問題

CFDA發布新GSP規范,即時生效!

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2015/7/31     瀏覽次數:    
  國家食藥監局總局(CFDA)發布了《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第13號),簡稱GSP,是醫藥經營企業的管理規范,從事藥品流通、銷售的企業必須經過GSP認證。
  GSP認證經過多次修訂,上次版本由衛生部發布,發布的時間為2013年1月22日發布,執行日期為2013年6月1日,在上一輪的GSP認證規范是2000年4月30日由國家食藥監局發布,2000你那7月1日執行。
  而昨日剛剛發布的認證規范則沒有設定緩期執行的時間,國家食藥監總局《藥品經營質量管理規范》已于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日起施行。
  今年同樣是醫藥流通企業新版GSP(2013)最后截止年,如果不通過新版GSP認證(2013版)則將不能在進行經營,現在國家又發布了更新的、即時生效的GSP認證,未來認證都必須通過剛剛發布的新規則。而在檢查時也必須遵照新規則,醫藥流通企業應趕快組織學習,盡快符合新的規范。
  雖然發布后即時執行,在瀏覽了2013年版和最新版的GSP認證后,我們發現變化并不大:總條數均為187條,只有個別語句有所變化,例如,對首營企業的審核中,2013版要求企業提供營業執照及其年檢證明復印件;最新版則為營業執照復印件及其上一年度企業年度報告公示情況。
  對比2000年版只有88條,2013年修訂后,激增為187條,當時變化不可謂不大。昨日來說,整體變化不大的情況下,發布之日開始執行也容易理解。此前未聽到任何征求意見等風聲,也是可以理解。
  此次改變最大的變化是此GSP規范的發布方由衛生部變成了國家食藥監總局。從文件發布方來說,也算是名正言順了,藥品經營歸藥監體系監管,規則有CFDA指定,也是理所當然。
  最近國家食藥監總局對藥品、醫藥流通行業的整頓嚴厲,收回多家藥企GMP,對流通行業的整頓也是如火如荼,過期的GSP認證清理,流通業飛檢等等,此次藥監將GSP認證規范發布權拿了回來,監管力度將會更大。
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